Pharmaverband kritisiert „besorgniserregenden Innovationsrückstand“ der EU

Berlin. Der Pharma-Branchenverband vfa beklagt „einen „klaren Innovationsrückstand“ europäischer Gesundheitssysteme „gegenüber den USA“. Seit 2015 seien von der dortigen Oberbehörde FDA 19 Arzneimittel zugelassen worden, die zuvor als Therapiedurchbruch („Breakthrough Therapy“) eingestuft worden waren. Diese Innovationen seien bis dato „in der EU weder verfügbar noch im Zulassungsverfahren“.

Zwar konzediert der Verband, dass Deutschland ausweislich des regelmäßig erscheinenden W.A.I.T.-Reports sowohl hinsichtlich Einführungsgeschwindigkeit nach Zulassung („Time-to-Market“) als auch der Verfügbarkeit neuer Wirkstoffe seit Jahr und Tag den ersten Platz im europäischen Ländervergleich einnimmt.

„Globaler Leitmarkt USA“

Das seien aber nicht die entscheidenden Kriterien für die „Innovationskraft“ der hiesigen Arzneimittelversorgung. „Wenn Europa der alleinige Maßstab wäre, könnte Deutschland sich zufrieden zurücklehnen. Doch der globale Leitmarkt liegt in den USA“, so vfa-Präsident Han Steutel in einer Wortmeldung zu Wochenbeginn. Und im „transatlantischen Vergleich“ zeige sich „ein besorgniserregender Rückstand“.

Nach vfa-Zählung sind insgesamt 101 „neuartige Arzneimittel“, die seit 2015 in den USA behördlich freigegeben wurden, in der EU noch immer nicht verfügbar. Darunter besagte 19 „Breakthrough“-Innovationen, weitere 22 mit laut vfa „hoher Versorgungsrelevanz“ (etwa als Orphan Drugs) sowie 60 Präparate, deren Versorgungsrelevanz „unklar“ sei.

Kleinen Firmen fehlt Knowhow

Ursache ausbleibenden EU-Vertriebs sind nach Verbandsangaben vor allem „zu viele und zu komplizierte“ Erstattungs- und Bewertungsregularien; wörtlich ist die Rede von „nicht genutztem Synergiepotenzial in der europäischen Nutzenbewertung“. Das innereuropäische, pharmaspezifische Paragrafendickicht halte Unternehmen davon ab, „sämtliche neuen Arzneimittel in Europa und Deutschland auf den Markt zu bringen“.

Wobei sich jedoch andererseits Anbieter auch wegen fehlender Einführungs-Kompetenzen und -Kapazitäten gehindert sehen. So berichtet der vfa, dass sechs von zehn Unternehmen, die ein Produkt in den USA, nicht jedoch in der EU auf den Markt gebracht hatten, „auch zuvor noch nicht in der EU aktiv waren“ – weder unmittelbar durch eigene Vertriebsaktivitäten, noch mittelbar via Konzernmutter oder Kooperationspartner. „Hier stellen vor allem das notwendige Knowhow und die Ressourcen für eine europäische Zulassung und den entsprechenden Market Access in den einzelnen Ländern für kleinere Unternehmen Markthürden dar.“ (cw)